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衛(wèi)健委：未調整成人高血壓診斷標準，專家：更改要基于臨床試驗

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錢如故

11月13日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協會等機構歷時2年聯合制訂《中國高血壓臨床實踐指南》正式發(fā)布。其中，中國成人高血壓診斷標準由≥140/90mmHg（毫米汞柱）下調至≥130/80mmHg，引起廣泛關注。

不過，11月15日晚間，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，國家對于高血壓等疾病診斷標準的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機構、行業(yè)學協會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。關于高血壓診斷標準，2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。

衛(wèi)健委：未調整成人高血壓診斷標準，專家：更改要基于臨床試驗

注意到，目前，國內臨床常用的抗高血壓藥可分為鈣通道阻滯劑（CCB）、腎素-血管緊張素系統藥物（ACEI、ARB）等類別。已上市藥物眾多，但仍以進口原研藥及國內仿制藥為主。

11月15日，信立泰（002294.SZ）告訴紅星資本局，在抗高血壓領域，國內擁有1類新藥的只有信立泰一家，產品名信立坦。米內網數據顯示，信立坦今年銷售收入增長迅猛，有望超過10億元。不過，包括上海醫(yī)藥（601607.SH，02607.HK）、福安藥業(yè)（300194.SZ）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）等多家A股上市公司都曾披露有抗高血壓藥物在研。

衛(wèi)健委：未調整成人高血壓診斷標準，專家：更改要基于臨床試驗

↑資料圖片 圖據IC photo

國家衛(wèi)健委：

專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準

據科技日報報道，11月13日，《中國高血壓臨床實踐指南》發(fā)布。

報道稱，中國工程院院士韓雅玲指出，《指南》是在國家衛(wèi)健委的指導下，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協會、中國醫(yī)師協會高血壓專業(yè)委員會、中華醫(yī)學會心血管病學分會、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協會高血壓專業(yè)委員會歷時2年聯合制訂。《指南》的制訂嚴格遵循世界衛(wèi)生組織指南手冊和高質量指南的制訂規(guī)范，由專業(yè)的方法學專家團隊提供方法學支持，是一部高質量高水準的臨床指南，是落實健康中國心血管防治行動的重要舉措，在預防、藥物治療和非藥物干預以及繼發(fā)性高血壓篩查等方面有非常大的突破和變化。

那么，我國高血壓診斷標準是否已經依據《指南》做出了調整？

11月15日晚間，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，國家對于高血壓等疾病診斷標準的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機構、行業(yè)學協會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標準。

國家衛(wèi)健委指出，關于高血壓診斷標準，2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。

國家衛(wèi)健委同時表示，國家將繼續(xù)做好高血壓的預防和早期干預，加強高危人群和患者的健康管理，有效減少由高血壓導致的心腦血管疾病的發(fā)生發(fā)展，切實保障人民群眾身體健康。高血壓是嚴重危害我國居民健康的慢性疾病。國家不斷加大高血壓防治工作力度，以高危人群為重點推進健康管理，推動防控關口前移。經過多年努力，高血壓的知曉率、治療率、控制率水平持續(xù)提高，防治工作取得長足進步。

若高血壓診斷標準下調

預測將多出3億患者，僅22%需要用藥

據今年衛(wèi)生部門統計，我國高血壓人數已達到2.45億，18歲以上患高血壓的居民占27.9%。而根據中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院心血管內科主任孫英賢團隊的預測，若高血壓診斷標準的下調，我國高血壓患病人數將超過6億。也就是說，若診斷標準下調，一夜之間，我國或將新增超3億高血壓患者。

對此，《指南》制訂組專家、河北省人民醫(yī)院副院長郭藝芳在接受媒體采訪時解釋稱，雖然按照預測將多出3億患者，但其中僅22%需要用藥，多數人不需要吃藥，只通過積極的生活方式干預就能使血壓恢復到理想范圍，如控制飲食、減重增肌、少吃鹽、戒煙戒酒等。

11月14日，《指南》制定組專家之一、青海大學附屬醫(yī)院心內科主任任明在接受紅星資本局采訪時表示，目前，年輕人高血壓發(fā)病率越來越高，其原因包括遺傳、飲食、體重、精神壓力大等因素，也和熬夜、吸煙、酗酒等不良生活習慣相關，更要特別注意是否是繼發(fā)性高血壓。

抗高血壓藥物眾多

僅一家擁有1類新藥，今年銷售有望超10億

紅星資本局了解到，目前，全球尚無有效手段根治高血壓，但可以通過藥物來進行預防和控制。同時，由于龐大的患者基礎及長期服藥需求，抗高血壓藥物一直被認為擁有廣闊的市場。

此前，在140/90mmHg的診斷標準下，沙利文研究院數據顯示，抗高血壓藥物市場規(guī)模已由2013年的457億元增加至2019年的885億元。若診斷標準調低，可以預料其市場規(guī)模將進一步增加。

據了解，國內臨床常用的抗高血壓藥類別包括鈣通道阻滯劑（CCB）、腎素-血管緊張素系統藥物（ACEI、ARB）、利尿劑、β受體阻滯劑及其他，相對應的已上市藥物眾多，但仍以進口原研藥及國內仿制藥為主。

值得一提的是，信立泰（002294.SZ）的創(chuàng)新產品信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片）為血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥物，主要規(guī)格為240mg/片及80mg/片。信立坦于今年通過談判續(xù)約國家醫(yī)保目錄，國家醫(yī)保乙類藥品，醫(yī)保支付價格4.3元（240mg/片）。

11月15日，信立泰方面告訴紅星資本局，在高血壓領域，國內擁有1類新藥的只有信立泰一家。其1.1類新藥信立坦主要是用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。

衛(wèi)健委：未調整成人高血壓診斷標準，專家：更改要基于臨床試驗

↑資料圖片 圖據IC photo

談到《指南》發(fā)布，信立泰方面表示，《指南》對于藥品的使用理解得更深刻一些，但仍需注意的是，“不管是哪一種高血壓藥，都是處方藥，也就是說需要醫(yī)生來診斷”。

米內網數據顯示，信立坦今年在中國三大終端（公立醫(yī)院、公立基層醫(yī)療和零售藥店）6大市場合計銷售規(guī)模突破10億元，同比增長59.19%，三大渠道銷售額均呈明顯上升趨勢。此外，信立坦的今年銷售收入依然有望超過10億元。

而從今年的銷售格局來看，TOP10藥企市場規(guī)模均在10億元以上；此前長期霸占榜一的諾華首次跌落至第三席，位列前兩席的拜耳、阿斯利康銷售額均超過50億元；國產廠家增至5家，包括施慧達藥業(yè)、華海藥業(yè)（600521.SH）、石藥歐意、現代制藥、福元醫(yī)藥（601089.SH）。

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